全省医疗机构，AG真人各分局，省药品审评查验中心：

为做好《医疗机构制剂许可证》重新发放（以下简称“换证”）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等有关规定，结合我省实际，现将有关事项通知如下：

一、换证范围

安徽省内依法持有的《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的医疗机构。
  二、工作程序

（一）自查申报。医疗机构对照药品（含医疗机构制剂）管理法律、法规、规章及相关规范要求形成本轮持证期间医疗机构制剂配制质量管理自查报告，并在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前六个月，通过安徽政务服务网在线向AG真人（以下简称“省局”）提出换证申请，并对申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。

（二）风险评估。省局许可注册处对医疗机构申报资料进行审查，决定是否受理。受理后，由各分局结合日常监管掌握的医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行等情况填写《监管情况确认表》。各分局认为医疗机构自查不属实的，应对有关情况进行核实，必要时进行现场核查。

省局结合《监管情况确认表》，基于风险管理原则，评估确定需实施现场检查医疗机构名单。

（三）审查评定。经风险评估需要现场检查的，由省药品审评查验中心（以下简称“省中心”）组织实施并开展综合评定。无需现场检查的，直接进入审批程序。

（四）审批发证。无需现场检查的经审批直接换证；需要开展现场检查的，省局结合综合评定意见，作出是否准予换证的决定。

重新发放的《医疗机构制剂许可证》采用电子许可证形式，原则上不再发放纸质许可证，电子许可证与纸质许可证具有同等法律效力。新证编号不变，有效期五年，标注二维码，通过药品许可备案系统推送、下载。

三、审查原则

（一）开展现场检查的研判原则。

根据风险管理原则，存在下列情形之一的应当进行现场检查：

1.换证期间，医疗机构申请变更许可事项（可与换证申请并联审批），需要实施现场检查的；

2.本轮持证期间，医疗机构未在许可证有效期届满前36个月内接受过监督检查的；

3.未提交2024年医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告的或者年度报告有问题需要进行现场核实的；

4.其他需要开展现场检查的。

（二）不予重新发证的研判原则。
  1.《医疗机构制剂许可证》有效期届满未提出重新发证申请的；

2.经现场检查，不具备制剂配制条件，或存在严重配制质量隐患，且无法整改或整改未达到制剂配制条件要求的；

3.法律法规规定的其他不予换证的情形。

四、工作要求

（一）换证工作是落实医疗机构主体责任、强化医疗机构制剂配制工作监管的重要措施。省局有关处室、分局和直属单位要高度重视，落实“放管服”改革及强化事中事后监管有关要求，加强工作沟通协作，认真梳理研判医疗机构持证期间监管风险，及时研商解决换证工作中遇到的问题，统筹做好换证及检查工作，确保公平公正、廉洁高效，有序推进、按时完成。

（二）许可证有效期满但未予重新发放许可证或相应许可范围的，医疗机构应当自许可证到期之日起全面停产或停止配制相关剂型与品种。如需恢复生产，应按新开办医疗机构制剂室要求申请办理。

（三）持证人应当全面梳理质量体系运行情况，统筹做好换证及新申报许可工作，如实填报配制地址和配制范围等信息，积极配合监管部门的现场检查并落实整改措施。换证过程中，持证人不如实说明有关情况，提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取许可证的，纳入诚信档案并由各分局依法处置。

（四）有关分局要结合工作职责，做好换证前后医疗机构制剂室日常监管，对未能重新发放《医疗机构制剂许可证》（或配制范围）的医疗机构，应当加强跟踪监督，确保其在原许可证或许可范围有效期届满后停止生产活动，切实消除非法生产销售隐患。

（五）换证工作由省局许可注册处牵头组织，省局有关处室、分局和直属单位依职责落实。

本通知自发布之日起施行。国家药监局对换证工作有新规定的，从其规定。在换证工作中如有问题和意见建议，请及时与相关部门联系。

许可注册处联系人：陈钰；联系电话：0551-62999886。

省中心联系人：罗京京；联系电话：0551-63710024。

 

附件：1.申报资料及要求.wps

       2.《医疗机构制剂许可证》换发申请表.wps

      3.监管情况确认表.wps

       

   

             

           

 

                                 安徽省药品监督管理局

                                    2025年8月18日